Wissenswertes ...
GESETZE / VERORDNUNGEN / NORMEN
Verschiedene Erneuerungen und aktuelle Themen aus dem Bereich Medizinprodukte und Krankenhaustechnik zusammengestellt vom
ÖVKT-Mitglied Dipl.-Ing. Franz J. Fegerl :
Thema GESETZE/VERORDNUNGEN/NORMEN :
Neue Elektrotechnikverordnung (ETV)
Am 12. Juli 2010 ist die schon seit langem erwartete Elektrotechnikverordnung ETV 2002/A2 als BGBl.-Nr. II 223/2010 erschienen. Sie wurde als 2. Änderung der ETV 2002 veröffentlicht.
Zur Erinnerung: Die ETV regelt die Verbindlichkeit der elektrotechnischen SNT-Vorschriften in Österreich.
Tipp: Mit dem Kauf der ETV 2002/A2 in CD-Version erhalten Sie auch alle neu in die Verbindlichkeit aufgenommenen Normen im Volltext!
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Harmonisierte Normen für Medizinprodukte:
Bei Einhaltung von harmonisierten Normen darf der Hersteller die Konformitätsvermutung in Anspruch nehmen. Nicht jede veröffentlichte Norm ist eine harmonisierte Norm. Harmonisierte Normen werden von der EU-Kommission für eine bestimmte EU-Richtlinie oder nur für Teilaspekte einer solchen in Auftrag gegeben.
Anbei die letztgültigen HAR-Normenlisten für alle drei MP-Richtlinien zum Download.
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OEK-Normenliste 2010:
Jeden Monat wird vom Österreichischen Elektrotechnischen Komitee (OEK) die Liste neuer Normen und Normenentwürfe veröffentlicht.
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Thema MEDIZINPRODUKTE UND KRANKENHAUSTECHNIK :
Rückruf Fluke QA-90 und QA-90 MkII
Fluke Biomedical ruft weltweit seine Sicherheitstester QA-90 zurück, da sie speziell bei der Messung der Ersatzableitströme fehlerhafte Bewertungen abgeben können.
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Medizinprodukte-Vigilanz
Anbei ein informativer Artikel der AGES (Agentur für Ernährungssicherheit) betreffend die Medizinproduktevigilanz in Österreich
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BASG-Fragebogen betreffend MPBV-Umsetzung Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat den Spitälern einen Fragebogen über die Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung übermittelt.
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Defibrillatoren brauchen Kontrolle
Public-Access-Defibrillatoren, die in öffentlichen Gebäuden, Museen udgl. bereit gehalten werden, bedürfen einer regelmäßigen Kontrolle auf Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit.
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Blutkühlschränke
Gemäß "Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices" der EU-Workinggroup on Borderline and Classification for Consultation (Version 1.7 vom Mai 2010), gelten Blutkühlschränke nunmehr als Medizinprodukte (Klasse IIa).
ÖMP - Österreichisches Medizinprodukte-Handbuch Vom Verlag Dieter Göschl ist soeben das ÖMP 2010/2011 erschienen. Das ÖMP beinhaltet einen Lieferkatalog an Medizinprodukten für Krankenhaus, Arzt, Apotheker & Labor und kann bezogenen werden bei:
Dieter Göschl GmbH, Verlagsbuchhandlung
1170 Wien, Hernalser Hauptstraße 213
Tel: 01-4864240, Fax: 01-4854902
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